Che cos'è l'MDR?

Dal 26 Maggio 2021 è entrata in vigore la nuova medical device regulation, e noi di PVS siamo pronti ad offrirti i nostri prodotti a norma.

Dal 26 Maggio è entrato in vigore il nuovo MDR che sostituisce l'attuale Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), con introduzione di nuovi requisiti e nuove responsabilità per tutti gli Operatori Economici.

Noi di PVS abbiamo investito molte risorse per adeguarci velocemente a questa novità ed essere pronti a supportare al meglio i nostri rivenditori.

Per la nostra organizzazione i fattori fondamentali che sono stati introdotti con il nuovo regolamento MDR 745_2017 sono i seguenti:

• La nostra struttura si è dotata di una figura interna responsabile così come richiesto (vedi art. 15);
• Si è provveduto ad identificare e registrare tutti i prodotti sulla piattaforma con la nuova identificazione UDI;
• Si è provveduto a modificare le etichette secondo le nuove disposizioni in termini di codici;
• Per alcuni prodotti abbiamo modificato la nostra figura da FABBRICANTE a DISTRIBUTORE;
• Entro breve procederemo con la certificazione secondo lo schema UNI CEI EN ISO 13485:2017 (anche se non obbligatoria);
• È in atto un aggiornamento continuo della documentazione a supporto dei prodotti
• È necessario avere, da parte di tutti, una massima attenzione verso le segnalazioni da parte del mercato/clienti su potenziali problematiche dei nostri prodotti. Dove possibile anche sensibilizzando le persone verso questa attività stimolante.

La corresponsabilità è inoltre l'elemento chiave di questo regolamento. L'eventuale mancanza di certificazioni e altri oneri documentali diventa, quindi, non più solo responsabilità del produttore ma anche di chi vende e importa.

Come ti aiuta PVS con le regole MDR:

- Prodotti che avranno tutti i nuovi requisiti richiesti da subito;

- Garantire ai nostri rivenditori la nostra responsabilità sui prodotti che commercializziamo;

- Fornire le istruzioni dei prodotti e i relativi documenti informativi nelle corrette lingue in cui commercializziamo.

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